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Alunbrig® (brigatinib) ist nun in der Erstlinientherapie und Zweit-linientherapie nach Crizotinib bei ALK+ NSCLC Patienten Kassenzulässig

09-12-2021 11:08

Mitteilung Takeda Pharma AG:

Takeda Pharma AG freut sich, Ihnen mitzuteilen, dass Alunbrig® (brigatinib) auf der Spezialitätenliste (SL) zur Behandlung von ALK+ (anaplastische-Lymphomkinase-positivem), lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert, die nicht mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt sind.

Die Zulassung in der Erstlinie basiert auf den Ergebnissen der ALTA-1L Studie. Am diesjährigen ESMO Kongress wurden die finalen Daten der Studie, mit einer medianen Nachverfolgung von 40.4 Monaten bei Patienten im Alunbrig® Arm vorgestellt. Insgesamt wurden 275 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem ALK+ NSCLC in diese randomisierte, offene, multizentrische, internationale Phase-III Studie eingeschlossen. Das progressionsfreie Überleben (PFS) der Patienten mit Alunbrig® wurde gegen Crizotinib verglichen.2

❍ Alunbrig® zeigte eine überlegene systemische und intrakranielle Wirksamkeit gegenüber Crizotinib. In beiden Fällen war früh eine Trennung der Kurven zu beobachten, nach 3 bzw 1.5 Monaten.2

  • 24 Monate vs 11.1 Monate systemisches PFS gemäss BIRC (HR 0.48)
  • 24 Monate vs 5.5 Monate intrakranielles PFS gemäss BIRC (HR 0.29)

❍ Alunbrig® verlängerte deutlich das Gesamtüberleben bei Patienten mit Hirnmetastasen gegenüber Crizotinib.2

  • 71% Überlebensrate nach 4 Jahren mit Alunbrig® gegenüber 44% mit Crizotinib (HR 0.43)

References:

1. BAG Spezialitätenliste; www.spezialitaetenliste.ch. 2. Camidge DR, et al. Brigatinib versus Crizotinib in Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Inhibitor–NaiveAdvanced ALK-Positive Non–Small Cell Lung Cancer: Final Results of the Phase 3 ALTA-1L Trial. J Thorac Onco. 2021 S1556-0864(21)02398-4. Online ahead of print. 3. Fachinformation Alunbrig®www.swissmedicinfo.ch.

Mehr Informationen zu Alunbrig@

 

Alunbrig® (brigatinib): Filmtabletten zu 30 mg, 90mg und 180mg brigatinib I/A: Als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die nicht mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt sind. Als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nach Progression unter vorangegangener Behandlung mit Crizotinib. D/A: In den ersten 7 Tagen einmal täglich 90 mg, danach einmal täglich 180 mg. Bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Für detaillierte Informationen zu erforderlichen Dosisanpassungen und empfohlenen Dosisreduktions-Stufen siehe Fachinformation. KI: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. W&VM: Pulmonale Nebenwirkungen (meistens in den ersten 7 Tagen der Behandlung beobachtet), Hypertonie, QT-Verlängerung, Bradykardie, Sehstörungen, erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK), erhöhte Pankreasenzym-Werte, Hepatotoxizität - vorwiegend in Form von ALT/AST und Bilirubin Erhöhung, Hyperglykämie, Lichtempfindlichkeit. Risiko für Embryo-fötale Toxizität, Galactose-Intoleranz, völliger Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. Für Instruktionen zu Dosisanpassungen und Patientenüberwachung siehe Fachinformation. IA: CYP2C8-Inhibitoren. P-gp- und BCRP-Inhibitoren: keine Dosisanpassung empfohlen. CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von starken und moderaten CYP3A-Inhibitoren sollte vermieden werden. CYP3A-Induktoren - gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren sollte vermieden werden. CYP3A-Substrate - gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden. Transportersubstrate (P-gp, BCRP, OCT1, MATE1, and MATE2K) - besondere Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung. S/St: Alunbrig darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Eine Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen. UAW: sehr häufig (≥1/10): Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Anämie, Lymphozytenzahl vermindert, aPTT verlängert, Leukozytenzahl vermindert, Neutrophilenzahl vermindert, Hyperglykämie, Hyperinsulinämie, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Appetit vermindert, Kopfschmerz, Periphere Neuropathie, Schwindelgefühl, Sehstörungen, Hypertonie, Husten, Dyspnoe, Lipase erhöht, Diarrhö, Amylase erhöht, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Obstipation, Stomatitis, AST erhöht, ALT erhöht, Alkalische Phosphatase erhöht, Ausschlag, Pruritus, CPK im Blut erhöht, Myalgie, Arthralgie, Kreatinin im Blut erhöht, Erschöpfung, Ödeme, Pyrexie. P: Alunbrig 30 mg: Schachtel mit 28, 56 oder 112 Filmtabletten. Alunbrig 90 mg: Schachtel mit 7 oder 28 Filmtabletten. Alunbrig 180 mg: Schachtel mit 28 Filmtabletten. Bündelpackung (Initiierung der Behandlung) mit zwei Innenschachteln: Alunbrig 90 mg mit 7 Filmtabletten und Alunbrig 180 mg mit 21 Filmtabletten. Verkaufskategorie: A. Zulassungsnummer: 66738 (Swissmedic). Zulassungsinhaberin: Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon, Schweiz. Ausführliche Informationen finden Sie unter www.swissmedicinfo.ch.

 

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Für weitere Informationen, siehe Fachinformation Alunbrig® auf www.swissmedicinfo.ch /Patienteninformation Alunbrig® auf www.swissmedicinfo.ch.

 

Alunbrig® (brigatinib) : Comprimés pelliculés à 30 mg, 90 mg ou 180 mg de brigatinib I/PE : En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique ALK-positif (kinase du lymphome anaplasique) non précédemment traité par un inhibiteur de la tyrosine kinase ALK. En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique ALK-positif (kinase du lymphome anaplasique) après progression sous un traitement antérieur par crizotinib. P/ME : 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis 180 mg une fois par jour. Une réduction de la dose est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère. Pour des informations détaillées sur les ajustements posologiques nécessaires et les niveaux de réduction de dose recommandés, voir l’information professionnelle. CI : Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. MG&P : Effets secondaires pulmonaires (principalement observés au cours des 7 premiers jours du traitement), hypertension, allongement de l’intervalle QT, bradycardie, troubles visuels, augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK), augmentation du taux d’enzymes pancréatiques, hépatotoxicité – principalement sous forme d’augmentation du taux d’ALT/AST et de la bilirubine, hyperglycémie, photosensibilité, risque de toxicité embryo-fœtale, intolérance au galactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose. Pour des instructions sur les ajustements posologiques et la surveillance du patient, voir l’information professionnelle. I : Inhibiteurs du CYP2C8. Inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP : aucun ajustement de dosage n’est recommandé. Inhibiteurs du CYP3A4 : l’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A doit être évitée. Inducteurs du CYP3A : l’utilisation concomitante d’inducteurs puissants du CYP3A doit être évitée. Substrats du CYP3A : l’utilisation concomitante doit être évitée. Substrats de transporteurs (P-gp, BCRP, OCT1, MATE1 et MATE2K) – Une prudence particulière est de mise en cas d’utilisation concomitante. G/A : Alunbrig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. L’utilisation pendant l’allaitement n’est pas recommandée. EI : Très fréquents (≥1/10) : pneumonie, infections des voies respiratoires supérieures, anémie, réduction du nombre de lymphocytes, allongement de l’aPTT, réduction du nombre de leucocytes, réduction du nombre de neutrophiles, hyperglycémie, hyperinsulinémie, hypophosphatémie, hypomagnésémie, hypercalcémie, hyponatrémie, hypokaliémie, réduction de l’appétit, céphalées, neuropathie périphérique, sensation de vertige, troubles visuels, hypertension, toux, dyspnée, augmentation de la lipase, diarrhée, augmentation de l’amylase, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, stomatite, augmentation de l’ASAT, augmentation de l’ALAT, augmentation de la phosphatase alcaline, exanthème, prurit, augmentation de la créatinine kinase dans le sang, myalgie, arthralgie, augmentation de la créatinine dans le sang, fatigue, œdème, pyrexie. P : Alunbrig 30 mg: boîte de 28, 56 ou 112 comprimés pelliculés. Alunbrig 90 mg : boîte de 7 ou 28 comprimés pelliculés. Alunbrig 180 mg : boîte de 28 comprimés pelliculés. Emballage départ (instauration du traitement) avec deux boîtes intérieures: Alunbrig 90 mg contenant 7 comprimés pelliculés et Alunbrig 180 mg contenant 21 comprimés pelliculés. Catégorie de remise : A. Numéro d’autorisation: 66738 (Swissmedic). Titulaire de l’autorisation : Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon, Suisse. Vous trouverez des informations détaillées sous www.swissmedicinfo.ch.

 

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. Pour plus d’informations, se référer à l’information professionnelle de Alunbrig® www.swissmedicinfo.ch / l’information destinée aux patients de Alunbrig® disponible sous www.swissmedicinfo.ch.

C-APROM/CH/ALUN/0002 - 12/2021

 
 

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